Medizinprodukte-verordnung

Freier Verband befürchtet Versorgungsengpässe

Der Freie Verband Deutscher Zahnärzte (FVDZ) warnt anlässlich der heutigen Anhörung zum Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz im Gesundheitsausschuss des Deutschen Bundestages erneut vor möglichen Versorgungsengpässen und fordert mehr Augenmaß. Eine Umsetzung der EU-Verordnung in nationales Recht ist nach Verbandsauffassung in der Kürze der verbleibenden Zeit nicht zufriedenstellend machbar.

Der FVDZ teilt die Skepsis des Bundesrats, der bereits verfassungsrechtliche Bedenken angemeldet hat, und fordert den Gesetzgeber auf, das Tempo zu drosseln. Begründet werden die massiven Bedenken vor allem damit, dass es in Deutschland bislang viel zu wenige nach MDR (Medical Device Regulation) zugelassene Prüfstellen zur Zertifizierung von Medizinprodukten gibt. Der FVDZ befürchtet, dass in der Kürze der Zeit eine ausreichende Zahl arbeitsfähiger Stellen zur Zertifizierung von Medizinprodukten nicht erreicht werden kann – zumal diese zunächst selbst einer Zertifizierung bedürften.

So seien die strengeren Vorgaben, die sich u. a. durch die höhere Risikoklassen-Einstufung von Medizinprodukten ergeben, bis Mai kaum umzusetzen. „Die geplanten Regelverschärfungen sind eine Gefährdung für die zahnärztliche Versorgung“, betont der FVDZ-Bundesvorsitzende Harald Schrader. „Die Leidtragenden sind am Ende die Patientinnen und Patienten, die notwendige Behandlungen nicht oder verspätet erhalten.“ Das Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz soll am 26. Mai 2020 in Kraft treten.

Quelle: FVDZ-PM vom 15. Januar 2020