Vorkommnisse mit Medizinprodukten / Implantaten

BZÄK: Auch kleine Mängel melden

Nach Medizinprodukte Sicherheitsplanverordnung (MPSV) sind sowohl Anwender als auch Betreiber von Medizinprodukten verpflichtet, Vorkommnisse mit Medizinprodukten an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) elektronisch zu melden.

Meldepflichtig bei Zahnimplantaten sind schwerwiegende Verletzung oder Tod. Diese Vorkommnisse sind sehr selten.

Die Arzneimittelkommission Zahnärzte hat darüber hinaus aufgerufen, auch kleine Mängel wie Brüche, Risse oder Defekte in der Schraube zu melden.

Als Service bietet die Arzneimittelkommission für die Zahnärzteschaft eine Beratung zu festgestellten unerwünschten Wirkungen und Mängeln an zahnärztlichen Medizinprodukten, die nicht unter die Meldepflicht nach § 3 MPSV fallen, an.

Die Meldeformulare sind unter www.bzaek.de/akz zu finden und werden in jeder Ausgabe der 14tägig erscheinenden Zahnärztlichen Mitteilungen (zm) im Druck angeboten.

Quelle: BZÄK-„Klartext“, Ausgabe 02/19 vom 22. Februar 2019