Neuer COVID-19-Impfstoff verfügbar

KBV kritisiert hohen bürokratischen Aufwand

Arztpraxen können den an die Omikron-Variante XBB.1.5 angepassten COVID-19-Impfstoff von BioNTech/Pfizer jetzt erstmals für die Woche ab 18. September bestellen. Das neue Vakzin ist seit Anfang September in der Europäischen Union zugelassen. Es soll besser vor aktuell zirkulierenden Virus-Varianten schützen. Nach Angaben des Zentrums für Pandemie-Impfstoffe und –Therapeutika (ZEPAI) am Paul-Ehrlich-Institut stellt der Bund zunächst das Impfstoffprodukt „Comirnaty® 30 Mikrogramm/Dosis Omicron XBB.1.5 Injektionsdispersion“ bereit, das für Personen ab 12 Jahren zur Grundimmunisierung und Auffrischimpfung zugelassen ist. Die ebenfalls zugelassenen Formulierungen des XBB.1.5-Comirnaty-Impfstoffes für fünf bis elfjährige Kinder sowie für Säuglinge und Kleinkinder ab 6 Monaten sollen laut ZEPAI zu einem späteren Zeitpunkt folgen.

Keine Einzeldosen – KBV befürchtet erheblichen Mehraufwand

„Damit steht zu Herbstbeginn ein an die derzeit vorherrschenden XBB-Corona-Varianten angepasster Impfstoff zur Verfügung“, sagte der stellvertretende KBV-Vorstandsvorsitzende Dr. Stephan Hofmeister. Die schlechte Nachricht sei, dass der Impfstoff nach wie vor in Fläschchen mit sechs Dosen ausgeliefert werde. „Es ist völlig unverständlich, dass der Bund auch fast drei Jahre nach Start der COVID-19-Impfung noch immer keine Einzeldosen bereitstellen kann“, kritisierte Hofmeister und fügte hinzu: „Ausbaden müssen dies die Praxen. Für sie bedeutet das erneut einen erheblichen organisatorischen Mehraufwand.“

Hofmeister forderte das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) auf, dafür zu sorgen, dass die Ärztinnen und Ärzte ohne hohen bürokratischen Aufwand Impfen können. Dazu gehöre die längst überfällige Abschaffung der wöchentlichen Meldung von tagesgenauen Impfdaten. „Es gibt in der endemischen Situation keine Notwendigkeit, neben der quartalsweisen Dokumentation zusätzliche Impfdaten bereitzustellen“, sagte Hofmeister. Der Mehraufwand in den Praxen stehe in keinem Verhältnis zum Nutzen. Die überbordenden Meldevorgaben müssten endlich an die anderen Impfungen angepasst werden.

Hinweise zur Bestellung des Impfstoffs

Eine erste Auslieferung des angepassten monovalenten mRNA-Impfstoffs an die Praxen soll am 18. September erfolgen, wie das BMG mitteilte. Dazu reichen Ärztinnen und Ärzte ihre Bestellung bis Dienstag (12. September), 12 Uhr, bei der Apotheke ein. Praxen geben für die Bestellung des neuen Vakzins auf dem Rezept den Impfstoffnamen „Comirnaty 30 Mikrogramm/Dosis Omicron XBB.1.5“ an. Sie können jeweils bis zu 240 Dosen je Arzt/Ärztin anfordern. Eine Bestellung ist wie bisher wöchentlich möglich, eine Bevorratung sollte daher nicht erfolgen. Das ZEPAI bittet darum, jeweils nur den tatsächlichen Bedarf für die Folgewoche zu bestellen. Der Impfstoff wird als Fertiglösung geliefert. Somit ist keine Rekonstitution (Verdünnung mit NaCI) erforderlich. Für Lagerung und Haltbarkeit gelten die gleichen Vorgaben wie für die bisherigen COVID-19-Impfstoffe von BioNTech/Pfizer. Das Impfzubehör (Spritzen, Kanülen,) bestellen Praxen wie bei anderen Impfstoffen auch über ihre Apotheke.

Abrechnung und Dokumentation

COVID-19-Impfungen mit dem Impfstoff Comirnaty Omicron XBB.1.5 werden mit der Pseudonummer 88342 und dem entsprechenden Suffix (siehe KBV-Themenseite) abgerechnet. Die Ziffer kann ab sofort verwendet werden. Im PVS-System steht zunächst noch als Text „Impfstoff Nr. 12“; voraussichtlich Ende September steht ein PVS-Update für das 4. Quartal 2023 zur Verfügung, das den angepassten Text enthält. Auch das Impf-DokuPortal für die Meldung der Impfungen wird entsprechend ergänzt.

Zulassung für Personen ab 12 Jahren 

Das neue Vakzin Comirnaty Omicron XBB.1.5 in der Formulierung 30 Mikrogramm/Dosis ist für die Impfung von Personen ab zwölf Jahren zugelassen. Diese sollen laut Mitteilung der EU-Kommission „im Einklang mit früheren Empfehlungen der EMA und des Europäischen Zentrums für die Prävention und die Kontrolle von Krankheiten (ECDC)“ unabhängig von ihrem COVID-19-Impfstatus eine Einzeldosis des Impfstoffs erhalten.

Empfehlung der STIKO

Die STIKO empfiehlt unter anderem allen Personen ab 18 Jahren eine Basisimmunität gegen SARS-CoV-2, die aus drei Antigenkontakten besteht. Zudem werden für Risikogruppen weitere Auffrischimpfungen empfohlen. Dazu gehören ab 60-Jährige, Bewohner in Pflegeeinrichtungen und Personen mit bestimmten Vorerkrankungen. Eine gleichzeitige Impfung gegen saisonale Influenza und Pneumokokken ist möglich, wenn entsprechende Indikationen vorliegen. Gesunden Säuglingen, Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird derzeit keine COVID-19-Impfung (Grundimmunisierung oder Auffrischimpfung) empfohlen. Die aktuelle Empfehlung der STIKO zu COVID-19-Schutzimpfungen bezieht sich nur auf die bisherigen nicht an die Omikron-Variante XBB.1.5 angepassten Impfstoffe. Der Einsatz des angepassten Impfstoffs ist dennoch möglich. Grundlage bildet die COVID-19-Vorsorge-Verordnung des BMG.

Informationen für Arztpraxen zu dem an die Omikron-Variante XBB.1.5 angepassten Impfstoff von BioNTech/Pfizer

Auf einen Blick:

• Zulassung: Mit Comirnaty 30 Mikrogramm/Dosis Omicron XBB.1.5 von BioNTech/Pfizer steht ein an die derzeit vorherrschenden XBB-Corona-Varianten angepasster monovalenter mRNA-Impfstoff zur Anwendung bereit.
• Grundimmunisierung und Auffrischimpfung: Der Impfstoff ist zur Grundimmunisierung und für Auffrischimpfungen zugelassen.
• Alter: Der Impfstoff kann laut Zulassung Personen ab 12 Jahren verabreicht werden.
• Haltbarkeit und Lagerung: Es gelten die gleichen Vorgaben wie für die bisher zur Verfügung stehenden COVID-19-Impfstoffe von BioNTech/Pfizer:
  • Aufgetaut und ungeöffnet: 10 Wochen im Kühlschrank bei 2 °C bis 8 °C (inklusive Zeit für Auftauen und Transport); 12 Stunden bei Raumtemperatur bis 30 C
  • Geöffnet: Innerhalb von 12 Stunden verimpfen, Lagerung bei 2 °C bis 30 °C
    Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden.
• Inhalt der Durchstechflasche: In einem Vial (graue Kappe) von BioNTech/Pfizer sind 6 Dosen enthalten.
• Fertiglösung: Der Impfstoff wird als Fertiglösung geliefert. Somit ist keine Rekonstitution (Verdünnung mit NaCI) erforderlich.
• Abrechnung: COVID-19-Impfungen mit dem Impfstoff Comirnaty Omicron XBB.1.5 werden mit der Pseudonummer 88342 abgerechnet – und mit den bekannten Suffixen für die Indikation gekennzeichnet.

Quelle: KBV-„PraxisNachrichten“ am 5. September 2023