Medizinprodukteverordnung: Europäische Kommission schlägt Verschiebung vor

BZÄK fordert weitere Korrekturen

Anfang Januar hat die Europäische Kommission ihren Vorschlag für die Verschiebung von Teilen der EU- Medizinprodukteverordnung (MDR) vorgelegt. So sollen die massiven Probleme bei der bis Mai 2024 notwendigen Re-Zertifizierung von Bestandsprodukten gedrosselt werden. Im Kern schlägt die Kommission vor, die Frist zu verlängern: bei Produkten mit höherem Risiko bis zum 31. Dezember 2027, bei Produkten mit mittlerem und geringerem Risiko bis zum 31. Dezember 2028. Die Frist für den Verkauf bereits produzierter Medizinprodukte wird gestrichen. Der Vorschlag muss vom Europäischen Parlament und vom Rat angenommen werden, führende Europaabgeordnete haben bereits Zustimmung signalisiert.

Aus zahnärztlicher Sicht ist es erfreulich, dass die EU-Kommission nach langem Zögern die Bedenken der Zahnärzteschaft, insbesondere von CED und BZÄK, sowie der Hersteller ernst genommen hat und schlussendlich die Reißleine gezogen hat. Aus Sicht der BZÄK sollte die Gelegenheit genutzt werden, weitergehende notwendige Korrekturen an der MDR vorzunehmen. So gilt es vor allem, dentale Nischenprodukte, die im Praxisalltag jedoch wichtig sind, zu erhalten und die existenzbedrohenden Belastungen für kleine und mittlere Hersteller von Medizinprodukten zu minimieren. Quelle: BZÄK-„Klartext“ 01/23 am 26. Januar 2023